Oralno raztapljanje filmov
Peroralno raztapljanje filmov (ODF) je nova ustna trdna oblika odmerka s takojšnjim sproščanjem, ki se v zadnjih letih vedno bolj uporablja v tujini. Pojavilo se je v poznih sedemdesetih letih prejšnjega stoletja. Po razvoju se je postopoma razvijal iz preprostega portalnega zdravstvenega proizvoda. Razvoj se je razširil na področja zdravstvenih izdelkov, izdelkov za osebno nego in droge ter pritegnil široko zanimanje in pozornost zaradi svojih prednosti, ki jih drugi odmerni obliki nimajo. Postaja vse pomembnejši sistem za dostavo odmerka membrane, še posebej primeren za požiranje težkih bolnikov in zdravil s težjimi učinki prvega prehoda.
Zaradi edinstvene dozirne oblike prednosti filmov o peroralnem raztapljanju ima dobre možnosti za uporabo. Kot nova odmerek, ki lahko nadomesti oralno razpadanje tablete, se za to močno zanima, da razširijo patentno obdobje nekaterih zdravil s pretvorbo dozirne oblike, je trenutno vroča raziskovalna tema.
Značilnosti in prednosti oralnega raztapljanja filmov
Ni treba piti vode, enostavne za uporabo. Na splošno je izdelek zasnovan tako, da je velikost žiga, ki ga je mogoče hitro raztopiti na jeziku in ga pogoltniti z običajnimi premiki požiranja; hitra uporaba in hiter začetek učinka; V primerjavi z nosno sluznico je peroralna sluznica manj verjetno, da bo povzročila poškodbe sluznice in njegovo popravilo močne funkcije; Dajanje sluznice v votlini lahko lokalno prilagodimo glede na prepustnost tkiva, da se olajša odstranjevanje nujnih primerov; Zdravilo je enakomerno razporejeno v materialu, ki tvori film, vsebina je natančna, stabilnost in moč pa sta dobra. Posebej je primeren za otroške priprave, ki trenutno na Kitajskem primanjkuje. Z lahkoto reši težave z zdravili pri otrocih in bolnikih ter izboljša skladnost otrok in starejših bolnikov. Zato številne farmacevtske družbe združujejo svoje obstoječe tekoče pripravke, kapsule, tablete in ustno votlino, ki se razpadajoči tablični izdelek pretvori v oralni film za hitro raztapljanje, da razširi življenjski cikel izdelka.
Slabosti filmov o peroralnem raztapljanju
Oralna votlina lahko absorbira sluznico z omejenim prostorom. Na splošno je peroralna membrana majhna v prostornini in obremenitev drog ni velika (običajno 30-60 mg). Izbrati je mogoče le nekaj zelo aktivnih zdravil; Glavno zdravilo je treba zamakati z okusom, okusni dražljaj zdravila pa vpliva na skladnost poti; Neprostovoljno izločanje in požiranje sline vplivata na učinkovitost poti ustne sluznice; Ne morejo vse snovi skozi ustno sluznico, na njihovo absorpcijo pa vpliva topnost maščob; Stopnja disociacije, molekularna teža itd.; je treba uporabiti pod določenimi pogoji absorpcijski pospeševalnik; Med postopkom oblikovanja filma se material segreje ali pa topilo izhlapi, peni ga je enostavno in je med postopkom rezanja enostavno odpasti, med postopkom rezanja pa ga je enostavno razbiti; Film je tanek, lahek, majhen in enostaven za absorpcijo vlage. Zato so zahteve za embalažo razmeroma visoke, kar ne bi smelo biti priročno za uporabo, ampak tudi zagotavljanje kakovosti zdravil.
Oralno razpadanje filmskih pripravkov, ki se tržijo v tujini
Glede na statistiko je do zdaj stanje trženih filmskih formulacij približno tako. FDA je odobrila 82 tržnih filmskih formulacij (vključno z različnimi proizvajalci in specifikacijami), Japonska PMDA pa je odobrila 17 zdravil (vključno z različnimi proizvajalci in specifikacijami) itd.
Leta 2004 je globalna prodaja oralne filmske tehnologije na trgu OTC in zdravstvenih izdelkov znašala 25 milijonov ameriških dolarjev, ki se je v letu 2007 povečala na 500 milijonov ameriških dolarjev, v letu 2010 in 13 milijard ameriških dolarjev in v letu 2015 13 milijard ameriških dolarjev.
Trenutno stanje domačega razvoja in uporabe oralnega razpadanja filmskih pripravkov
Za trženje na Kitajskem niso bili odobreni nobeni filmski izdelki, ki se talijo, in vsi so v stanju raziskav. Proizvajalci in sorte, ki so bile v fazi pregleda odobrene za klinične in registracijske vloge, so naslednje:
Domači proizvajalci, ki razglasijo največje število sredstev za oralno raztapljanje, so Qilu (7 sort), Hengrui (4 sorte), Šanghajska sodobna farmacevtska (4 sorte) in Sichuan Baili Pharmaceutical (4 sorte).
Najbolj domača uporaba za peroralno raztopitveno sredstvo je ONDANSETRON ORALNO RAZDELJENJE (4 deklaracije), Olanzapin, Risperidon, Montelukast in Voglibose imata 2 izjavi.
Trenutno je tržni delež ustnih membran (razen izdelkov za osvežitev diha) koncentriran predvsem na severnoameriškem trgu. Z poglobljenim in razvojem različnih raziskav o peroralnih membranah in spodbujanjem takšnih izdelkov v Evropi in Aziji verjamem, da ima ta odmerek v zdravilih, zdravstvenih izdelkih in kozmeketikalih določen komercialni potencial.
Čas objave: maj-28-2022
