Naložba bo podprla prihajajočo komercialno dejavnost IGALMI™ v ZDA in nadaljnji klinični razvoj
NEW HAVEN, Conn., 19. april 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (»podjetje« ali »BioXcel Therapeutics«), podjetje, ki uporablja metode umetne inteligence za razvoj komercialne biofarmacevtike podjetje, ki preoblikuje zdravila na področju nevroznanosti in imunoonkologije, je danes objavilo sporazum o strateškem financiranju z Oaktree Capital Management, LP (»Oaktree«) in skladi, ki jih upravlja Qatar Investment Authority (»QIA«). V skladu s sporazumom bosta Oaktree in QIA zagotavljala do 260 milijonov USD skupnega financiranja za podporo komercialnim dejavnostim podjezične membrane IGALMI™ (deksmedetomidin). Poleg tega je financiranje namenjeno podpori širitve prizadevanj za klinični razvoj BXCL501, vključno s ključnim programom 3. faze za akutno zdravljenje agitacije pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo (AD), kot tudi dodatni klinični projekt podjetja na področju nevroznanosti in imunoonkologije.
Proces dolgoročnega strateškega financiranja vodi Oaktree in vključuje naslednje komponente:
V skladu s sporazumom bo BioXcel Therapeutics prejel odobritev ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za uporabo izdelka podjetja BXCL501 za akutno zdravljenje agitacije, povezane s shizofrenijo ali bipolarno motnjo I ali II pri odraslih. Ta pogoj je bil izpolnjen dne 5. april 2022, po odobritvi FDA za IGALMI.
Ključne značilnosti financiranja vključujejo kreditno linijo s samo obrestmi in petletnim obdobjem ter odobritev FDA za BXCL501 za akutno zdravljenje vznemirjenosti, povezane z Alzheimerjevo boleznijo. Kreditna linija vključuje veliko prilagodljivost za prihodnji poslovni razvoj in monetizacijo dogodkov , vključno z BXCL701, preiskovanim oralnim prirojenim imunskim aktivatorjem podjetja. V skladu s pogoji pogodbe o financiranju z obrestmi dohodka bosta Oaktree in QIA prejela stopenjska plačila financiranja z obrestmi dohodka, ob upoštevanju najvišje omejitve donosa, na neto prodajo IGALMI in vseh drugih prihodnjih BXCL501 produktov v Združenih državah Amerike. Obrestne mere financiranja z dohodkovnimi obrestmi se gibljejo od 0,375 % do 7,750 % letne neto prodaje IGALMI in vseh drugih prihodnjih izdelkov BXCL501 v ZDA Odkup pogodb o financiranju z obrestnimi dohodki pri nižjih večkratnikih v prvih treh letih. Strateško financiranje vključuje tudi potencialno lastniško naložbo v višini do 5 milijonov dolarjev v navadne delnice podjetja, po izbiri Oaktree in QIA, ob upoštevanju kreditne pogodbe po ceni na delnico, ki je enaka 10-odstotni premiji nad 30-odstotno premijo, ki bi povzročila Oaktree in/ali QIA za uveljavljanje opcije dnevna povprečna cena, tehtana s količino.
Po zaključku te transakcije, skupaj z denarnim stanjem podjetja in pričakovanim poslovnim načrtom, BioXcel Therapeutics pričakuje, da bo imel znaten večletni obratni kapital. Popolna izvedba tega financiranja bo podjetju zagotovila denarno pot do leta 2025.
»Po naši nedavni odobritvi IGALMI in današnji objavi financiranja še nikoli nismo bili v boljšem položaju, da uresničimo našo vizijo vodilnega nevroznanstvenega podjetja z umetno inteligenco,« je dejal dr. Vimal Mehta, izvršni direktor BioXcel Therapeutics.»Veseli smo, da krepimo svoj denarni položaj predvsem z nerazredčevalnim kapitalom, medtem ko se pripravljamo na uvedbo IGALMI in napredujemo našo tristebrno strategijo rasti portfelja za to franšizo, ki vključuje sledenje dodatnim indikacijam, širitev našega geografskega dosega in širitev medicinske nastavitve IGALMI je na voljo .Medtem ostajamo zavezani napredku našega dodatnega portfelja nevroznanosti in imunoonkologije, vključno z BXCL502 in BXCL701.«
"Veseli nas, da lahko sodelujemo z BioXcel Therapeutics v tem prihajajočem obdobju pričakovane rasti, zlasti nedavne odobritve in pričakovanega komercialnega lansiranja zdravila IGALMI kot akutne terapije za agitacijo, povezano s shizofrenijo pri odraslih ali bipolarno motnjo I ali II," je povedal Aman Kumar, Co. - Vodja portfelja pri Oaktree Life Sciences Lending.«Podjetje ima vznemirljiv pristop k odkrivanju in razvoju zdravil, ki temelji na umetni inteligenci, in veselimo se financiranja širitve teh prizadevanj ter pomoči podjetju pri zagotavljanju novih in inovativnih zdravljenj bolnikom po vsem svetu. svet."
Dodatne informacije v zvezi s strateškim financiranjem so navedene v obrazcu 8-K podjetja BioXcel Therapeutics, ki ga vloži pri ameriški komisiji za vrednostne papirje in borzo (SEC).
Podjezični film IGALMI (deksmedetomidin), prej znan kot BXCL501, je lastniška formulacija deksmedetomidina za peroralno raztapljanje filma, ki je indicirana za akutno zdravljenje bolnikov s shizofrenijo ali bipolarno motnjo pod nadzorom zdravstvenega delavca. Vznemirjenost odraslih, povezana z motnjo tipa I ali II. Varnost in učinkovitost zdravila IGALMI nista bili ugotovljeni več kot 24 ur po prvem odmerku. 5. aprila 2022 je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo IGALMI na podlagi podatkov dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih , preskušanja 3. faze v vzporednih skupinah, ki ocenjujejo IGALMI za akutno zdravljenje. Agitacija, povezana s shizofrenijo. SERENITY I) ali bipolarno motnjo I ali II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. je biofarmacevtsko podjetje, ki uporablja pristope umetne inteligence za razvoj transformativnih zdravil v nevroznanosti in imunoonkologiji. Pristop podjetja k ponovni inovaciji zdravil izkorišča obstoječa odobrena zdravila in/ali klinično potrjene kandidate za izdelke ter velike podatke in lastniški stroj učnih algoritmov za prepoznavanje novih terapevtskih indikatorjev. Komercialni izdelek podjetja IGALMI (razvit kot BXCL501) je lastniška deksmedetomidinska sublingvalna filmska formulacija, ki jo je odobrila FDA za akutno zdravljenje agitacije, povezane s shizofrenijo ali bipolarno motnjo I ali II pri odraslih. BXCL501 je tudi ocenjujejo za akutno zdravljenje Alzheimerjeve bolezni in kot dodatno zdravljenje velike depresivne motnje. Podjetje razvija tudi BXCL502, potencialno zdravilo za kronično anksioznost pri demenci, in BXCL701, preiskovalni, oralno dani sistemski prirojeni imunski aktivator za zdravljenje agresivnega raka prostate in napredovalih solidnih tumorjev, ki so neodzivni ali nezdravljeni zaviralci kontrolnih točk. Za več informacij obiščite www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities je deloval kot edini strukturni svetovalec za BioXcel Therapeutics, Cooley LLP pa je deloval kot pravni svetovalec za BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP deluje kot pravni svetovalec za Oaktree, Shearman & Sterling LLP pa je pravni svetovalec za QIA.
Oaktree je vodilno globalno podjetje za upravljanje naložb, specializirano za alternativne naložbe, s 166 milijardami dolarjev sredstev v upravljanju na dan 31. decembra 2021. Podjetje poudarja oportunističen, vrednostno usmerjen in s tveganjem nadzorovan pristop do kreditov, zasebnega kapitala in nepremičnin Investing.assets in delnice, ki kotirajo na borzi. Podjetje ima več kot 1000 zaposlenih in pisarne v 20 mestih po vsem svetu. Za več informacij obiščite spletno stran Oaktree na naslovu http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority (»QIA«) je državni premoženjski sklad države Katar. QIA je bil ustanovljen leta 2005 za vlaganje in upravljanje nacionalnega rezervnega sklada. QIA je eden največjih in najbolj dejavnih državnih premoženjskih skladov na svetu. QIA vlaga v široko paleto razredov sredstev in geografskih območij ter sodeluje z vodilnimi institucijami po vsem svetu, da bi zgradila globalno raznolik portfelj z dolgoročno vizijo zagotavljanja trajnostnih donosov in prispevanja k blaginji Katarja. Za več informacij o QIA prosimo obiščite njegovo spletno stran www.qia.qa.
To sporočilo za javnost vključuje "v prihodnost usmerjene izjave" v smislu zakona o reformi sodnih sporov v zvezi z zasebnimi vrednostnimi papirji iz leta 1995. V prihodnost usmerjene izjave v tem sporočilu za javnost vključujejo, vendar niso omejene na: komercialno lansiranje IGALMI v ZDA za zdravljenje vznemirjenja v bolniki s shizofrenijo in bipolarno motnjo;klinični razvojni načrti, vključno s tekočim razvojem podjetja BXCL501, za zdravljenje bolnikov z demenco, agitacijo in kot dodatno zdravljenje velike depresivne motnje;prihodnji načrti rasti podjetja;pričakovano financiranje v skladu s sporazumi z Oaktree in QIA ter ocenjena denarna pot podjetja in pričakovana ustreznost kapitalskih virov podjetja. Ko se tukaj uporabljajo besede, ki vključujejo »predvidevanje«, »bo«, »načrt«, »potencialno«, »lahko« »nadaljevati«, »nameravati«, »načrtovati«, »cilj« in podobni izrazi pomenijo Pri prepoznavanju v prihodnost usmerjenih izjav. Poleg tega vse izjave ali informacije, vključno z vsemi osnovnimi predpostavkami, v zvezi s pričakovanji, prepričanji, načrti, napovedmi , cilji, uspešnost ali druge značilnosti prihodnjih dogodkov ali okoliščin, so usmerjeni v prihodnost. Vse izjave o prihodnosti temeljijo na trenutnih pričakovanjih podjetja in različnih predpostavkah. Podjetje verjame, da imajo njegova pričakovanja in prepričanja razumno osnovo, vendar so sama po sebi negotova. Podjetje morda ne bo izpolnilo svojih pričakovanj in njegova prepričanja se morda ne bodo izkazala za pravilna. Dejanski rezultati se lahko bistveno razlikujejo od tistih, ki so opisani ali nakazani v takšnih napovednih izjavah, kot posledica različnih pomembnih dejavnikov, vključno z ni omejeno na: potrebo podjetja po precejšnjem dodatnem kapitalu in njegovo sposobnost zbiranja kapitala, če je potrebno;FDA in podobni tuji organi. Regulatorni postopek odobritve je dolgotrajen, dolgotrajen, drag in sam po sebi nepredvidljiv;podjetje ima omejene izkušnje pri odkrivanju in razvoju zdravil;regulatorji morda ne bodo sprejeli predpostavk, ocen, izračunov, sklepov ali analiz podjetja ali se z njimi strinjali ali pa lahko pomembnost razlage ali tehtanja podatkov na različne načine, kar lahko vpliva na vrednost določenega programa, odobritev ali komercializacijo določenega programa. kandidat za izdelek oziroma izdelek in podjetje na splošno;podjetje nima izkušenj s trženjem in prodajo farmacevtskih izdelkov ter nima izkušenj s prodajo in trženjem IGALMI ali BXCL501;IGALMI ali drugi kandidati za izdelke podjetja morda niso sprejemljivi za zdravnike ali splošno medicinsko skupnost;družba morda ne bo mogla pridobiti dovoljenja za trženje BXCL501 v Evropi ali drugih jurisdikcijah;družba lahko zahteva znaten dodaten kapital za razvoj in izvajanje kliničnih preskušanj, povezanih z njenimi kandidati za izdelke in podporo njihovemu delovanju;podjetja morajo upoštevati široko paleto veljavnih predpisov;reforme zdravstvenega varstva lahko negativno vplivajo na prihodnji komercialni uspeh. Ti in drugi pomembni dejavniki so obravnavani pod naslovom »Dejavniki tveganja« v njegovem letnem poročilu na obrazcu 10-K za leto, ki se je končalo 31. decembra 2021, saj se lahko ti dejavniki občasno pojavijo. v svojih drugih vlogah s posodobitvami SEC, ki so na voljo na spletnem mestu SEC na naslovu www.sec.gov. Ti in drugi pomembni dejavniki lahko povzročijo, da se dejanski rezultati bistveno razlikujejo od tistih, navedenih v napovednih izjavah v tem sporočilu za javnost. -izjave o napovedih predstavljajo ocene vodstva na datum tega sporočila za javnost. Čeprav se lahko podjetje odloči posodobiti takšne izjave o prihodnosti na neki točki v prihodnosti, razen če to zahteva zakon, zavrača kakršno koli obveznost, da bi to storilo, tudi če poznejši dogodki povzročijo, da se naša stališča spremenijo. Te izjave o prihodnosti se ne smejo razlagati tako, da predstavljajo stališča družbe na kateri koli datum po datumu tega sporočila za javnost.
1 Financiranje vključuje tudi nakupne bone za nakup navadnih delnic družbe in nakupne bone za nakup enot hčerinske družbe LLC družbe, kot je podrobneje opisano v trenutnem poročilu na obrazcu 8-K, ki bo vložen 19. aprila 2022.
Čas objave: maj-07-2022